La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó el martes una nueva versión de la guía regulatoria para la nueva vacuna de refuerzo contra el coronavirus, estableciendo estándares de aprobación más estrictos para personas sanas. Según el documento de orientación publicado en el New England Journal of Medicine, la FDA implementará estándares de clasificación de evidencia basados ​​en el riesgo de enfermedad grave del paciente. El documento fue coautor del comisionado de la FDA, Marty Makary, y del jefe regulador de vacunas, Vinay Prasad, un académico conocido por sus críticas a la industria farmacéutica.

El cambio de política se produce mientras el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un destacado escéptico de las vacunas, reforma la agencia de salud del país.

Para las personas mayores de 65 años o más y los pacientes mayores de 6 meses con ciertas afecciones médicas subyacentes, la FDA declaró que puede aceptar datos de inmunogenicidad (que demuestren que la vacuna puede estimular una respuesta de anticuerpos suficiente) como base para determinar que los beneficios superan los riesgos. Sin embargo, para las personas sanas de entre 6 meses y 64 años sin factores de riesgo, la agencia requiere evidencia de criterios de valoración clínicos de ensayos controlados aleatorios, incluidos datos de eficacia reales, como la reducción de las tasas de infección o de hospitalización, antes de que puedan ser aprobados.

Cuando se apruebe una vacuna para grupos de alto riesgo, la FDA exigirá a las compañías farmacéuticas que se comprometan a realizar ensayos controlados aleatorios en adultos sanos como investigación posterior a la comercialización. Anteriormente, la FDA se basaba principalmente en datos de inmunogenicidad para aprobar inyecciones de refuerzo anuales contra nuevas cepas circulantes. Este modelo es similar al mecanismo de aprobación de la vacuna contra la influenza.

"La nueva política refleja el equilibrio entre flexibilidad regulatoria y rigor científico", dijo la FDA en el documento, "no sólo garantiza el acceso oportuno a las vacunas para los grupos de alto riesgo, sino que también exige el suministro de datos estándar para los grupos sanos". Makari y Prasad explicarán el nuevo marco a través de una reunión en línea a las 13:00 horas. ET el martes.