El 9 de abril, Business Insider informó que Grail, una empresa de biotecnología especializada en la detección temprana del cáncer, ha atraído recientemente una gran atención y dudas en la industria sobre la efectividad real de su producto de análisis de sangre Galleri.Aunque la compañía afirma que puede detectar más de 50 tipos de cáncer con una sola extracción de sangre, en múltiples pruebas a gran escala del mundo real, el producto ha expuesto serios problemas de baja tasa de detección temprana y alta tasa de falsos negativos, y su valor clínico real se enfrenta a pruebas severas.
Confiando en los antecedentes del gigante de la secuenciación genética Illumina, Grail tenía grandes esperanzas en el mercado de capitales y cotizó en 2024 con una valoración de 500 millones de dólares. También solicitó formalmente la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en enero de este año. Actualmente, una sola prueba de Galleri en el mercado cuesta entre 824 y 950 dólares estadounidenses (aproximadamente entre 5.630 y 6.500 RMB), que localiza principalmente lesiones mediante la detección de señales de ADN tumoral derramadas en la sangre. Sin embargo, en un estudio de laboratorio de 2021, la tasa general de detección de cáncer de la prueba fue solo del 51,5 %, y la tasa de detección de cáncer en etapa temprana 1 fue tan baja como el 16,8 %.
El fundador del Grial, Rick Klausner, se desempeñó como director del Instituto Nacional del Cáncer.
Los datos de aplicaciones del mundo real aumentaron aún más las preocupaciones. En una prueba realizada por la Fundación de Prevención del Cáncer de los Bomberos de San Francisco a un costo de más de $1 millón, sólo 5 de 1,786 bomberos evaluados fueron diagnosticados con cáncer en etapa avanzada, y todos los pacientes murieron posteriormente.Al mismo tiempo, hubo 6 falsos positivos en el sistema. Lo que es más grave es que al menos tres bomberos cuyos resultados de pruebas no mostraron ninguna anomalía fueron diagnosticados con cáncer en un plazo de seis meses. La fundación ahora ha declarado públicamente que ya no apoya el uso rutinario de tales productos de detección temprana de múltiples cánceres debido a posibles daños como falsas garantías, diagnósticos erróneos y procedimientos de seguimiento innecesarios.
Los ensayos clínicos a gran escala en todo el mundo tampoco han cumplido las expectativas.En un ensayo preliminar en el que participaron 23.000 personas en Estados Unidos y Canadá, Galleri diagnosticó 133 casos de cáncer, pero pasó por alto hasta 196 casos en un año y generó 83 señales falsas positivas no confirmadas. Además, el ensayo a escala de 140.000 personas de Grail en colaboración con el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido no logró su objetivo principal de reducir el número de diagnósticos de cáncer en estadio III y IV. Este resultado provocó directamente que el precio de las acciones de Grail cayera un 50% después de que se anunció la noticia. Dadas las limitaciones de los datos actuales, la Sociedad Estadounidense del Cáncer actualmente no recomienda el uso rutinario por parte del público de dichos servicios de detección temprana de múltiples cánceres (MCED).