La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó oficialmente un medicamento oral anti-COVID-19 llamado Ensitrelvir para la profilaxis post-exposición (PEP). Este es el primer y único fármaco oral aprobado actualmente para la profilaxis post-exposición contra el COVID-19 en los Estados Unidos. Se comercializará en Estados Unidos con el nombre comercial "Xocova". El medicamento fue desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Shionogi y su uso en Japón fue aprobado ya en 2024.
Ensistevir es un fármaco antiviral contra el SARS-CoV-2. Su mecanismo de acción es inhibir la replicación viral, reduciendo así el riesgo de infección y enfermedad después de la exposición al virus. El medicamento es un régimen oral de 5 días: la dosis de carga es de 3 comprimidos el primer día y luego 1 comprimido al día durante varios días consecutivos. Los investigadores señalaron que esta estrategia PEP se puede utilizar para contactos domésticos cercanos y también se puede extender a escenarios de brotes en hogares de ancianos, instituciones médicas crónicas o agudas y exposiciones relacionadas con viajes. Es apto para la población general que "no quiere infectarse con la nueva corona".
En el ensayo clínico fundamental SCORPIO-PREP Fase III, un total de 1.030 sujetos que tuvieron contacto domiciliario con un caso sintomático de COVID-19 dentro de las 72 horas posteriores a la exposición recibieron ensistevir y 1.011 sujetos recibieron placebo. Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de control, Xocova redujo el riesgo de COVID-19 sintomático en un 67 % desde el día 10 después de la exposición, mostrando un importante efecto preventivo y protector posterior a la exposición.
En términos de seguridad, la incidencia de reacciones adversas en los grupos de ensistevir y placebo fue similar, siendo las más comunes dolor de cabeza, diarrea y tos. La incidencia de eventos adversos fue del 15,1% en el grupo de ensistevir y del 15,5% en el grupo de placebo; Los eventos adversos graves fueron extremadamente raros, sólo el 0,2% en ambos grupos. En este estudio, ninguna de las infecciones por COVID-19 progresó hasta el punto de requerir hospitalización.
Frederick Hayden, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia que participó en el estudio, dijo en un comunicado difundido por Shionogi que la aprobación de Xocova proporciona una nueva e importante forma de prevenir el nuevo coronavirus que continúa afectando la vida de las personas. Enfatizó que la COVID-19 no sólo puede causar una enfermedad aguda grave, sino que incluso si la afección es de leve a moderada, puede agravar las enfermedades crónicas subyacentes existentes o inducir nuevos problemas de salud, incluido el "crecimiento de la COVID-19". Él cree que al inhibir la replicación viral, ensistevir puede ayudar a proteger a las personas expuestas de enfermarse, y su estrategia PEP tiene el potencial de beneficiar a una población más amplia.
Nathan McCutcheon, presidente y director ejecutivo de Shionogi USA, señaló que Xocova es el primer y actualmente único fármaco oral clínicamente probado que ayuda a prevenir el COVID-19 sintomático después de la exposición, y su efecto protector no se ve afectado por el estado de vacunación previo ni por la inmunidad básica formada por infecciones previas. Dijo que esto significa que las personas pueden tomar medidas de manera proactiva para protegerse antes después de haber estado expuestas al COVID-19.
Anteriormente, los medicamentos antivirales como molnupiravir (nombre comercial Lagevrio) se usaban principalmente para reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes infectados, más que para la profilaxis post-exposición. El lanzamiento de ensistevir (Xocova) amplía la intervención farmacológica contra la COVID-19 desde "tratar a las personas infectadas" hasta "bloquear la aparición de la infección", llenando el vacío de los fármacos de profilaxis oral post-exposición en términos de estrategias de prevención y control.
Según las indicaciones actualmente aprobadas, Xocova es adecuado para todos los adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los resultados completos del estudio de fase III correspondiente se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM), proporcionando una base clave basada en evidencia para la aprobación regulatoria.