La empresa de implantes de chips cerebrales de Elon Musk ha comenzado a reclutar personal para su primer ensayo histórico en humanos. "Nos complace anunciar que hemos recibido la aprobación de la junta de revisión institucional independiente y del primer hospital para comenzar a reclutar para nuestro primer ensayo clínico en humanos", dijo Neuralink en un comunicado.
El estudio PRIME (abreviatura de Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) es una prueba innovadora de dispositivo médico de una interfaz cerebro-computadora (BCI) inalámbrica totalmente implantable diseñada para evaluar la seguridad del implante (N1) y el robot quirúrgico (R1) y evaluar la funcionalidad preliminar de nuestra BCI para ayudar a los pacientes paralizados a controlar dispositivos externos con sus pensamientos.
"El robot R1 se utilizará para implantar quirúrgicamente los hilos flexibles y ultrafinos del implante N1 en el área del cerebro que controla la intención del movimiento", continúa el comunicado. "Una vez implantado, el implante N1 es visualmente invisible y está diseñado para registrar señales cerebrales y transmitirlas de forma inalámbrica a una aplicación que decodifica las intenciones motoras. Nuestro objetivo inicial con el BCI es permitir a las personas controlar el cursor o el teclado de una computadora solo con sus pensamientos".
Como era de esperar, los primeros ensayos en humanos tienen criterios estrictos para posibles selecciones. Los participantes deben tener cuadriplejía (función limitada de las extremidades) debido a una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y tener al menos un año después de la lesión (sin mejoría). Deben ser mayores de 22 años y contar con un cuidador. Sin embargo, se excluirá a cualquier persona de este grupo que también sea propensa a sufrir convulsiones, tenga un implante activo, como un marcapasos, o requiera una resonancia magnética continua o un tratamiento similar.
La compañía también invita a cualquiera a unirse a su registro de pacientes, y se espera que se realicen más ensayos.
Se espera que el estudio dure seis años y será monitoreado continuamente. La primera fase es un estudio primario, que incluirá nueve consultas domiciliarias y ambulatorias durante 18 meses. Posteriormente, los pacientes deben someterse a 20 consultas a lo largo de cinco años.
Las sesiones de investigación de BCI se llevarán a cabo durante toda la prueba y se llevarán a cabo dos veces por semana durante una hora cada una.
En mayo de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) dio luz verde a Neuralink para realizar ensayos en humanos. En comparación con hace dos meses, la actitud de Neuralink ha cambiado rápidamente. Hace dos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. supuestamente se negó a aprobar el ensayo, alegando preocupaciones de seguridad. (La agencia se negó a hacer comentarios en ese momento).
El 25 de mayo, Neuralink escribió en Twitter: "¡Nos complace informar que hemos recibido la aprobación de la FDA para realizar el primer estudio clínico en humanos! Este es el resultado de la estrecha colaboración del equipo de Neuralink con la FDA y un primer paso importante en cómo nuestra tecnología algún día ayudará a más personas. [El estudio PRIME] representa un paso importante en nuestra misión de crear una interfaz cerebral universal para restaurar la autonomía de aquellos con necesidades médicas no cubiertas. Neuralink
Neuralink fue fundada por Musk en 2016 con el objetivo de desarrollar una interfaz de chip cerebral que, cuando se implanta en el cráneo, podría permitir a personas con diversas discapacidades restaurar el movimiento, la comunicación y posiblemente la visión.
Sin embargo, rápidamente generó controversia. En febrero de 2022, la empresa enfrentó acusaciones de mala gestión de las muertes de monos en su laboratorio de pruebas inicial de la Universidad de California en Davis. Tanto Neuralink como la Universidad de Davis emitieron comunicados confirmando que se está teniendo precaución con todos los ejemplares vivos.
"Para recopilar datos histológicos importantes, se sacrificaron dos animales en la fecha de finalización planificada y seis animales fueron sacrificados por consejo médico del personal veterinario de UC Davis. Estas razones incluyeron una complicación quirúrgica por el uso de un producto aprobado por la FDA (BioGlue), un mal funcionamiento del dispositivo y cuatro infecciones sospechadas relacionadas con el dispositivo, un riesgo inherente a cualquier dispositivo médico percutáneo. Con este fin, desarrollamos nuevos protocolos quirúrgicos y diseñamos un dispositivo totalmente implantable para futuras cirugías", declaración de Neuralink leer.
Sin embargo, a pesar de esta declaración, titulada "El compromiso de Neuralink con el bienestar animal", un impactante informe de Reuters de diciembre de 2022 que detalla docenas de documentos de la empresa y entrevistas con más de 20 empleados actuales y anteriores reveló incidentes de crueldad y muerte excesiva e innecesaria hacia los animales (1.500 animales han muerto desde 2018), muchos de los cuales fueron el resultado del ritmo alarmante del programa.
Sin embargo, Neuralink fue absuelto en marzo después de que la Oficina del Inspector General del Departamento de Agricultura iniciara una investigación sobre violaciones de la Ley de Bienestar Animal.
No está claro cuántos pacientes serán admitidos en el histórico estudio PRIME.