Resumen:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Revolution el miércoles Aplicación de comercialización de medicamentos para un fármaco innovador contra el cáncer de páncreas. Grandes ensayos clínicos demostraron que el fármaco casi duplicó la supervivencia media de los pacientes con cáncer de páncreas avanzado. El fármaco oral que se administra una vez al día, llamado Rasonque, es adecuado para pacientes con cáncer de páncreas metastásico que han recibido tratamiento previo o que no pueden recibir quimioterapia combinada. El fármaco está diseñado para bloquear múltiples formas de la proteína RAS. Las proteínas RAS impulsan el crecimiento tumoral en muchos tipos de cáncer de páncreas.
Específicamente, los pacientes que tomaron Rasonque tuvieron una mediana de supervivencia de 13,2 meses, en comparación con 6,7 meses para aquellos que recibieron quimioterapia, un aumento de 6,5 meses.
Los datos muestran que el cáncer de páncreas es uno de los cánceres con la tasa de mortalidad más alta, y la tasa de supervivencia general a 5 años se encuentra entre las más bajas entre todos los tipos de cáncer, solo alrededor del 13%.
今年4月，Revolution公布该药临床试验结果后，市场需求迅速升温。FDA随后迅速通过其"同情用药计划"提前向患者开放该药。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者，在药物获得监管机构正式批准前，于临床试验之外接受实验性治疗。
“Rasonque cambiará la vida de los pacientes”, afirmó Carla Kurkjian, oncóloga del Mercy Hospital de Oklahoma City. "Esto no sólo significa que se espera que los pacientes vivan más tiempo, incluso en un grado que nunca habíamos visto en el pasado; para nosotros, los médicos, también significa que finalmente podremos tener una conversación con los pacientes sobre el tratamiento diferente a la de las últimas décadas".
Mark Goldsmith, director ejecutivo de Revolution Medicines, dijo: "Esta es una oportunidad histórica para los pacientes y sus familias, y debemos hacer todo lo posible para despejar el camino y hacer que esto suceda lo más rápido posible".
La velocidad de revisión se ha acelerado enormemente
El año pasado, Rasonque se convirtió en uno de los primeros medicamentos incluidos en el nuevo mecanismo de revisión acelerada de la FDA. Este proceso está diseñado para comprimir significativamente el ciclo de revisión convencional de 10 a 12 meses a solo 1 o 2 meses, centrándose en tratamientos que abordan las principales prioridades de salud de los EE. UU. y tienen enormes necesidades médicas no cubiertas.
Los inversores del mercado se han mostrado optimistas sobre las perspectivas comerciales de Rasonque, apostando a que se convertirá en una nueva e importante opción de tratamiento, lo que impulsará el precio de las acciones de Revolution hasta un 166 % este año. Dado que el mercado en general esperaba que se aprobara el medicamento, la reacción al precio de las acciones de Revolution fue relativamente silenciosa después de que se anunció la noticia, subiendo sólo un 1% durante la sesión.
Wall Street espera que Rasonque se convierta en una droga de gran éxito. Evaluate, una empresa de inteligencia empresarial de la industria farmacéutica, predice que si se demuestra que el fármaco es seguro y eficaz en las primeras etapas de la enfermedad y otros tipos de cáncer, sus ventas anuales podrían superar los 20 mil millones de dólares.
Los analistas de RBC Capital Markets dijeron que la rápida aprobación y más de 2.000 pacientes que participan actualmente en el plan de uso ampliado del medicamento pueden impulsar las ventas del medicamento contra el cáncer de páncreas en los Estados Unidos a aproximadamente $28 millones en el tercer trimestre; Las ventas en el cuarto trimestre pueden alcanzar los 148 millones de dólares.
A largo plazo, RBC Capital Markets predice que las ventas anuales del fármaco pueden alcanzar hasta 11.500 millones de dólares.
La Sociedad Estadounidense del Cáncer predice que aproximadamente 67,350 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con cáncer de páncreas este año. Durante mucho tiempo, estos pacientes carecieron de opciones de tratamiento eficaces y, a menudo, fueron relegados a la quimioterapia. Aproximadamente siete de cada ocho pacientes mueren dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico y muchos de ellos ni siquiera sobreviven un año.
Los analistas de RBC Capital Markets dijeron: "Teniendo en cuenta los excelentes datos clínicos demostrados por el fármaco y las enormes necesidades médicas no cubiertas, es probable que el mercado pueda aceptar su precio más alto".
Comentarios