La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el primer dispositivo médico portátil impulsado por inteligencia artificial para ayudar a los médicos a detectar los tres cánceres de piel comunes: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma. Proporcionar una forma más precisa de identificar el cáncer de piel permitirá a los pacientes recibir el tratamiento necesario más rápidamente.
Según estimaciones actuales, uno de cada cinco estadounidenses desarrollará cáncer de piel a lo largo de su vida. Los tres cánceres de piel más comunes son el carcinoma de células basales (CBC), el carcinoma de células escamosas (CCE) y el melanoma. El melanoma es el cáncer de piel más peligroso porque tiene tendencia a propagarse.
El cáncer de piel es altamente tratable si se detecta a tiempo, pero el diagnóstico temprano es crucial. Hasta la fecha, la detección del cáncer de piel se ha basado principalmente en la inspección visual magnificada o a simple vista, que depende de la capacitación clínica y del juicio subjetivo del médico de atención primaria (PCP). Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) intensificó recientemente sus esfuerzos de prueba y aprobó el DermaSensor, el primer dispositivo de inteligencia artificial que detecta los tres cánceres de piel comunes en tiempo real.
"Estamos entrando en una era dorada de la inteligencia artificial predictiva y generativa en la atención sanitaria, y estas capacidades se están combinando con tecnologías novedosas como la espectroscopia y la secuenciación genética para optimizar la detección y la atención de enfermedades", afirmó Cody Simmons, cofundador y director ejecutivo de DermaSensor. "Los médicos de atención primaria se encuentran entre los más prolíficos del condado". Capacitar a los médicos para que evalúen mejor los cánceres más comunes del país ha sido una necesidad importante y no satisfecha en medicina desde hace mucho tiempo. Si bien docenas de empresas han intentado abordar este problema en las últimas décadas, estamos orgullosos de ser el primer dispositivo aprobado por la FDA que proporciona a los médicos de atención primaria una herramienta automatizada para evaluar lesiones sospechosas".
Es necesario explicar aquí la diferencia entre "aprobación de la FDA" y "permiso de la FDA". Los dispositivos médicos destinados al uso humano se dividen en tres categorías. La tercera categoría son los dispositivos y productos implantables complejos, como marcapasos e implantes mamarios. Requieren la aprobación de la FDA, lo que significa que los beneficios del uso previsto superan los riesgos conocidos y están demostrados mediante datos de ensayos clínicos. Los dispositivos y productos externos de menor riesgo pertenecen a la Clase I o II (por ejemplo, la aplicación de electrocardiograma del Apple Watch pertenece a la Clase II). Estos dispositivos están "aprobados" en lugar de aprobados, lo que significa que la FDA permite que un dispositivo se comercialice porque es "sustancialmente equivalente" (en términos de seguridad y eficacia) a otro dispositivo comercializado legalmente.
La punta del dispositivo DermaSensor utiliza espectroscopia de dispersión elástica (ESS), un proceso que evalúa cómo se dispersan los fotones cuando se reflejan en diferentes estructuras celulares. Se ha informado que debido a que las lesiones cutáneas malignas tienen diferentes composiciones celulares y subcelulares, dispersan la luz de manera diferente que las lesiones benignas. La inteligencia artificial incorporada de DermaSensor utiliza estas imágenes espectrales para proporcionar a los médicos información que les ayude a evaluar las lesiones de la piel, un proceso que se explica en el vídeo a continuación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el dispositivo basándose en ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de DermaSensor. En un estudio dirigido por la Clínica Mayo en 22 centros de Estados Unidos y Australia y publicado en el Journal of Clinical and Cosmetic Dermatology, los investigadores probaron el dispositivo en 1.005 pacientes que tenían un promedio de una o dos lesiones cutáneas. Antes de realizar una biopsia de una lesión, el médico de atención primaria predice qué lesiones serán malignas. La sensibilidad general del dispositivo DermaSensor para detectar neoplasias malignas fue del 95,5 %, incluido el 87,5 % para el melanoma, el 97,8 % para el BCC y el 98,7 % para el SCC, mientras que la sensibilidad general para los médicos de atención primaria fue del 83,0 %.
En un estudio de validación clínica publicado en el mismo número de la revista, 108 médicos de atención primaria evaluaron 50 lesiones cutáneas (25 malignas, 25 benignas) con y sin el dispositivo. Se descubrió que el dispositivo DermaSensor redujo la cantidad de cánceres de piel no detectados del 18% al 9%. Además, después de utilizar el dispositivo, la confianza de los médicos en los resultados de su evaluación aumentó del 73,0% al 81,6%.
Una mejor identificación del cáncer de piel en la atención primaria acelerará la velocidad con la que los pacientes reciben el tratamiento necesario. Dada la precisión del dispositivo, además de mejorar la atención primaria, se espera que DermaSensor mejore la colaboración entre los médicos de atención primaria y los dermatólogos al optimizar los sistemas de derivación.