La vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme desarrollada conjuntamente por la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa francesa Valneva ha demostrado buenos efectos protectores en dos ensayos clínicos de fase III. Por lo tanto, el equipo de investigación científica cree que se espera que la vacuna sea aprobada para su comercialización ya en 2027. Sin embargo, si finalmente puede ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) también depende de cómo la agencia reguladora evalúe los datos del ensayo, especialmente si no se cumplen algunos de los criterios de valoración principales, lo cual sigue siendo variable.

El viaje de Pfizer para desarrollar una vacuna contra la enfermedad de Lyme ha estado marcado por optimismo y reveses. Ya en 2022, había expectativas de que la compañía lanzara al mercado la primera vacuna contra la enfermedad de Lyme del mundo en unos pocos años, pero luego el proyecto fue bloqueado en las últimas etapas del crítico "Ensayo de vacuna contra la enfermedad de Lyme para poblaciones recreativas al aire libre" (VALOR). En los últimos datos publicados, las empresas esperan que los reguladores se centren en el efecto protector de la propia vacuna: la eficacia protectora general de la vacuna candidata supera el 70% en personas infectadas.

“La enfermedad de Lyme puede tener consecuencias graves: los pacientes y sus familias a menudo enfrentan síntomas a largo plazo que afectan su vida diaria, su trabajo y su salud, pero actualmente no hay ninguna vacuna disponible”, dijo Annalisa Anderson, vicepresidenta senior y directora de vacunas de Pfizer. "La eficacia protectora de más del 70% en el estudio VALOR es muy alentadora y nos da más confianza en el potencial de esta vacuna para prevenir esta enfermedad incapacitante".

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., en 2023 se notificaron un total de 89 000 casos de enfermedad de Lyme en Estados Unidos, pero es posible que la situación real esté muy subestimada. Debido a que muchos pacientes reciben tratamiento para los síntomas sin un diagnóstico claro, los investigadores estiman que el número real de infecciones cada año puede acercarse a 500.000. La enfermedad de Lyme se transmite principalmente a través de la picadura de una garrapata infectada, comúnmente conocida como "garrapata del venado" (nombre científico: Ixodes scapularis), que porta la bacteria Borrelia burgdorferi, que causa la enfermedad de Lyme. Muchas personas no se dan cuenta de que han sido picadas por una garrapata antes de desarrollar síntomas como fiebre, fatiga, dolor en las articulaciones y sarpullido. Si la enfermedad avanza más, también puede causar problemas crónicos del sistema cardiovascular y nervioso.

Desde una perspectiva ecológica, este tipo de garrapata no se limita a parasitar a los ciervos, sino que también se encuentra comúnmente en las superficies de roedores, aves y otros animales, lo que la convierte en un vector de transmisión extremadamente eficiente. Si bien los cambios climáticos estacionales en sí mismos tienen un impacto limitado en la prevalencia de la enfermedad de Lyme, el calentamiento global y el aumento de la humedad están expandiendo las áreas propicias para las garrapatas. Una vacuna eficaz podría reducir significativamente la carga sanitaria de la enfermedad para los grupos de alto riesgo que frecuentan zonas infestadas de garrapatas, como los excursionistas, los campistas y las personas que trabajan y viven en ambientes al aire libre durante largos períodos de tiempo.

El producto candidato a vacuna anunciado esta vez tiene el nombre en código PF-07307405 (también conocido como LB6V). Su mecanismo de acción es apuntar a la proteína A (OspA) en la superficie de la membrana externa de la bacteria que causa la enfermedad de Lyme, activando así el sistema inmunológico humano e induciendo la producción de anticuerpos específicos contra la bacteria. Los datos de los ensayos mostraron que 28 días después de completar la cuarta dosis de vacunación, la eficacia protectora de esta vacuna alcanzó el 73,2%, lo que supuso una ventaja significativa sobre el grupo de placebo.

Sin embargo, aunque anunciaron conjuntamente con Valneva que la vacuna era "eficaz", las dos empresas también admitieron que el proyecto no cumplió plenamente el criterio de valoración principal establecido en el ensayo de fase tres a nivel estadístico. Una razón es que la incidencia real observada de la enfermedad de Lyme en el ensayo fue menor de lo esperado. Este estudio de fase 3 incluyó a más de 9.000 sujetos de los Estados Unidos, Canadá y Europa, "áreas de alta incidencia de la enfermedad de Lyme", y abarcó a personas de 5 años o más. En este contexto, la empresa destacó que, aunque existen ciertas deficiencias en los criterios de valoración estadísticos, desde una perspectiva clínica, los datos relevantes siguen siendo "clínicamente significativos", lo que también es una de las bases para que las dos empresas sigan presentando solicitudes de comercialización a la FDA.

A los ojos del mundo exterior, esta afirmación puede tener un cierto componente de "interpretación optimista", pero en lo que respecta a la información pública actual, PF-07307405 sigue siendo el producto candidato más prometedor hasta el momento para convertirse en la primera vacuna contra la enfermedad de Lyme del mundo. En general, la industria también espera que el artículo de investigación completo de tres fases aclare aún más la controversia estadística actual después de su publicación oficial, porque un indicador estadístico único no es una herramienta de adjudicación universal para la investigación científica.

“Estos resultados nos acercan un paso más al lanzamiento de una vacuna muy necesaria contra la enfermedad de Lyme”, afirmó Thomas Lingelbach, director ejecutivo y miembro de la junta directiva de Varneva. "Estamos muy agradecidos a nuestro socio Pfizer por su firme inversión en este proyecto. Ambas partes esperan acelerar el proceso de desarrollo de esta vacuna tanto como sea posible". En etapas anteriores de ensayos clínicos, la vacuna candidata pasó evaluaciones de seguridad. Por lo tanto, incluso si somos cautelosos con los resultados estadísticos de la tercera fase, la PF-07307405 todavía se considera en general como la vacuna con más probabilidades de lograr un gran avance en el campo de la prevención y el control de la enfermedad de Lyme.

En la actualidad, los resultados del estudio clínico de Fase II de esta vacuna candidata se han publicado en la revista médica "The Lancet", mientras que los datos completos del ensayo de Fase III aún no han sido revisados ​​por pares y aún no se han hecho públicos oficialmente.