El ensayo OUTMATCH, financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIAID), muestra que omalizumab, una terapia con anticuerpos monoclonales, mejora significativamente la tolerancia a los alimentos en niños y adolescentes con alergias alimentarias, brindándoles una nueva opción de tratamiento potencial.

Un tratamiento que utiliza un anticuerpo monoclonal mejora significativamente la tolerancia a una variedad de alimentos cotidianos en niños y adolescentes con alergias alimentarias, según un análisis provisional de un ensayo clínico avanzado. El ensayo fue patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), una división de los Institutos Nacionales de Salud.

El anticuerpo omalizumab, elaborado en laboratorio, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para tres indicaciones distintas a las alergias alimentarias. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está revisando una solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para omalizumab para tratar la alergia alimentaria basándose en los resultados del análisis provisional del ensayo NIAID.

Además de la financiación de los Institutos Nacionales de Salud (NIAID), el ensayo también cuenta con el apoyo de Genentech del Grupo Roche y Novartis Pharmaceuticals Corporation. Las dos empresas colaboraron para desarrollar y comercializar omalizumab (comercializado como Xolair) y proporcionaron omalizumab para el ensayo.

Descripción general del ensayo OUTMATCH

El ensayo de varias fases se llama Omalizumab como monoterapia y terapia complementaria a la ITO multialérgenos en niños y adultos con alergia alimentaria (OUtMATCH). El Consorcio para la Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR), financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIAID), está llevando a cabo el ensayo OUTMATCH en 10 sitios en todo Estados Unidos.

La primera fase del estudio está diseñada para evaluar la eficacia de omalizumab para aumentar la cantidad de alimento que desencadena una reacción alérgica, reduciendo así la probabilidad de una reacción por exposición accidental a pequeñas cantidades de alérgenos alimentarios. El equipo de investigación reclutó a niños y adolescentes de entre 1 y 17 años y a tres adultos de entre 18 y 55 años, todos los cuales tenían alergias confirmadas al maní y al menos a otros dos alimentos comunes.

En un análisis intermedio planificado, la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente del estudio examinó los datos de los primeros 165 niños y adolescentes inscritos en el ensayo de Fase 1. Basándose en criterios estrictos, el DSMB descubrió que los participantes que recibieron la inyección de omalizumab podían comer dosis más altas de maní, huevos, leche y anacardos sin experimentar reacciones alérgicas que aquellos que recibieron la inyección de placebo.

Sobre la base de estos resultados favorables, la DSMB recomienda suspender la inscripción en el ensayo de Fase 1. El NIAID aceptó las recomendaciones del comité. Se publicarán hallazgos más detallados en una revista revisada por pares.

Para obtener más información sobre el ensayo OUTMATCH en curso, visite ClinicalTrials.gov, identificador de estudio NCT03881696.

Fuente compilada: ScitechDaily