Los días 19 y 20 de septiembre de 2023, el Comité Asesor Pediátrico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. celebró una reunión asesora independiente de dos días para discutir cómo evaluar mejor la seguridad y eficacia de la tecnología de útero artificial. La calidad de vida de las madres y los bebés prematuros y el derecho del paciente a elegir son cuestiones centrales en las discusiones éticas.

Los miembros en la reunión dijeron que, según los datos actuales en animales, la tecnología aún no está lista para ensayos en humanos. "Es posible que se necesiten estudios en más modelos animales para garantizar la seguridad de esta tecnología y llenar los vacíos".

Los días 19 y 20 de septiembre de 2023, el Comité Asesor Pediátrico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) celebró una reunión asesora independiente de dos días para discutir cómo evaluar mejor la seguridad y eficacia de la tecnología de útero artificial (AWT). El comité está compuesto por funcionarios de la FDA, médicos, miembros de la industria farmacéutica y representantes de pacientes. Los temas de la reunión incluyeron las limitaciones de los datos animales actuales para esta tecnología y las dificultades éticas de realizar ensayos en humanos. Los planes para futuros ensayos en humanos no se han revelado al momento de esta discusión.

Actualmente, la tecnología del útero artificial tiene como objetivo salvar la vida de bebés extremadamente prematuros. Los bebés extremadamente prematuros, los que nacen antes de las 28 semanas, tienen una tasa de supervivencia muy baja.

Según un estudio de 2022 publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA), en el que participaron 10.877 bebés, la tasa de supervivencia de los bebés prematuros a las 28 semanas de gestación fue del 94 %, aproximadamente la mitad de los bebés prematuros a las 23 semanas de gestación sobrevivieron y solo el 10 % a las 22 semanas de gestación. Según el informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la tasa de nacimientos prematuros aumentó un 4% entre 2020 y 2021. China define a los bebés prematuros como bebés vivos nacidos antes de las 37 semanas de gestación, lo que representa aproximadamente el 7% del número de recién nacidos. El nacimiento prematuro se ha convertido en la principal causa de muerte neonatal.

El útero artificial puede simular el entorno del útero, permitiendo que los bebés prematuros sigan desarrollándose y sobrevivan al período peligroso. Varios grupos de investigación de todo el mundo están desarrollando úteros artificiales. El sistema "BioBag" (BioBag) desarrollado por el grupo de investigación del Hospital Infantil de Filadelfia (CHOP) dirigido por el Dr. Alan Flake es actualmente el más cercano a los experimentos con humanos.

El 14 de septiembre, el caso CHOP fue mencionado en un artículo titulado "Los ensayos en humanos de úteros artificiales pueden comenzar pronto" en la revista Nature. Los investigadores de CHOP están buscando la aprobación para su primer ensayo clínico en humanos, razón por la cual la FDA convocó una reunión asesora independiente.

Una "biobolsa" es una bolsa llena de líquido estéril que encierra al feto y le proporciona oxígeno y nutrientes a través de tubos. En 2017, el sistema mantuvo vivo a un cordero durante cuatro semanas. Luego, el equipo probó su dispositivo en cerdos y convirtió la investigación en una startup bien financiada llamada Vitara Biomedical, que ha recaudado más de 100 millones de dólares.


El útero artificial "biobag" desarrollado por CHOP mantuvo vivo a un cordero prematuro durante cuatro semanas. Fuente de la imagen: "Naturaleza"

Limitaciones de los datos experimentales con animales.

Recientemente, el Dr. Alan Flake admitió que "no existe un modelo animal perfecto". Annabelle Crusan, directora médica veterinaria de la FDA, dijo que los fetos de oveja son los animales más utilizados para la investigación neonatal porque su peso y órganos son comparables al tamaño de los fetos humanos. Pero las ovejas y los humanos crecen a ritmos diferentes. La tasa de crecimiento de los fetos de primates es muy similar a la de los fetos humanos, pero los fetos son pequeños, lo que dificulta la inserción de tubos intravenosos para conectarlos a las máquinas.

Los cerdos son otra opción, son similares en tamaño a los fetos humanos pero su sangre fluye de manera diferente. Un equipo del Hospital para Niños Enfermos de Toronto, Canadá, dirigido por el Dr. Mike Seed, utilizó cerdos para la investigación, pero aún no ha logrado mantener con vida los fetos de cerdo durante más de un día. El Dr. Alan Flake dijo que su equipo había probado modelos con cerdos, pero se negó a dar más detalles sobre los datos experimentales.

"¿Cómo replicamos el entorno intrauterino humano en términos de crecimiento y nutrición?" preguntó Christine Gleason, profesora de pediatría de la Universidad de Washington. "Creo que es necesario que haya más comprensión en los estudios con animales sobre cosas que quizás hayamos pasado por alto". Los participantes también dijeron que, según los datos actuales en animales, esta tecnología aún no está lista para experimentos con humanos.

"Es posible que se necesiten estudios en más modelos animales para garantizar la seguridad de esta tecnología y llenar los vacíos". Annabelle Crusan comentó.

Los expertos han dicho anteriormente que probar el dispositivo en humanos sería muy difícil. En primer lugar, los investigadores deben predecir con antelación los nacimientos prematuros extremos y obtener el consentimiento informado de las mujeres embarazadas durante un período muy breve. En segundo lugar, no está claro el impacto de los úteros artificiales en el desarrollo a largo plazo de los bebés.

"No es que estemos alargando la vida de las personas mayores investigando enfermedades cardíacas o demencia", dijo Bill Hay, director médico de Astarte Medical, una empresa de medicina de precisión con sede en Pensilvania. "Este es el comienzo de la vida de un niño que todos esperan que sea una vida larga y saludable".

Cuestiones éticas en el desarrollo embrionario in vitro

Mark Mercurio, profesor de pediatría y ética biomédica en la Universidad de Yale en Estados Unidos, planteó en la reunión de la FDA varias cuestiones éticas que deben responderse antes de realizar ensayos clínicos. Observó que los datos de supervivencia prematuros varían entre países e incluso entre diferentes centros académicos en los Estados Unidos. Los investigadores tendrán que decidir qué datos de supervivencia considerarán utilizar para encontrar qué fetos tienen mayor riesgo y, por tanto, si la técnica es adecuada.

"Es fundamental identificar la población objetivo y no puede basarse únicamente en la edad gestacional. Otros factores también afectarán la supervivencia fetal". Mark Mercurio dijo: "En el futuro, es posible que los padres nos pregunten: ¿puedo usar esta tecnología para mi hijo? Necesitamos preparar una respuesta éticamente defendible".

El profesor Mark Mercurio ha convocado una conferencia nacional donde los expertos puedan discutir todas las cuestiones éticas inherentes a los úteros artificiales, incluido cómo llamar a los pacientes colocados dentro de la tecnología, ya que no son ni fetos ni bebés.

Se entiende que en el contexto americano, la definición de feto es una parte importante del debate sobre la ética reproductiva. Tomemos como ejemplo el tema del aborto, que a menudo está envuelto en la política bipartidista de Estados Unidos. Los defensores del aborto argumentan que un feto es una persona en el momento de la fertilización y que matar a personas inocentes mediante el aborto es inmoral. Los defensores del derecho al aborto a favor del aborto enfatizan la autonomía corporal de las mujeres embarazadas. Aunque un feto es una persona en el momento de la fertilización, la autonomía corporal de una mujer (su derecho a decidir lo que puede suceder dentro y sobre su cuerpo) significa que es moralmente aceptable sacar al feto de su cuerpo.

En un esfuerzo por lograr un equilibrio entre la autonomía corporal de la mujer y el estatus moral de su feto, la legislación sobre el aborto en muchos países utiliza la "viabilidad" fetal (la capacidad del feto para sobrevivir fuera del útero, incluso con la ayuda de dispositivos médicos) como medida de la aceptabilidad moral del aborto. Según las leyes de muchos lugares donde se permite el aborto, el derecho del feto a la vida anula la autonomía corporal de la mujer cuando el feto se vuelve capaz de sobrevivir de forma independiente. Por ejemplo, las leyes sobre aborto del Reino Unido solo permiten el aborto hasta las 24 semanas de desarrollo, que actualmente es la etapa más temprana de desarrollo en la que un feto puede sobrevivir con la ayuda de dispositivos médicos. Si aparecen úteros artificiales, esta norma puede cambiar, lo que desencadenará más debates éticos y legales.

En la reunión de la FDA mencionada anteriormente, la calidad de vida de las madres y los bebés prematuros y el derecho del paciente a elegir fueron cuestiones centrales en las discusiones éticas. Los miembros del comité coincidieron en que el objetivo final no debería ser sólo la supervivencia sino también la calidad de vida del niño. Charleta Guillory, profesora de pediatría de la Universidad de Baylor, en Estados Unidos, señaló que la tasa de bebés prematuros es alta entre los pacientes negros y llamó a poner énfasis en los cuidados a largo plazo ante las disparidades en salud. Los miembros del comité también recomendaron que los investigadores controlen varios posibles eventos adversos, incluida la falta de crecimiento, la infección y la mortalidad materna e infantil.

Charleta Guillory también destacó la importancia de involucrar a un tercero neutral en la obtención del consentimiento de los pacientes: "Necesitamos un mejor sistema de evaluación a través del cual los pacientes puedan participar en la toma de decisiones". La representante de pacientes y familiares, Gianna McMillan, habló de su experiencia al tener que elegir entre tratamientos experimentales y estándar para el tumor cerebral maligno de su hijo. Será fundamental brindar información fácilmente comprensible, oportunidades para múltiples consultas, acceso a terceros y apoyo emocional continuo, dijo.

"No quiero que la gente piense que debido a que el parto prematuro es un tema complejo y los padres se encuentran en una situación difícil, no pueden tomar una decisión bien pensada", dijo Gianna McMillan.

Referencias:

1. Anuncio de la reunión del Comité Asesor Pediátrico, https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/pediatric-advisory-committee-meeting-announcement-09192023

2. Los úteros artificiales, después de años de desarrollo, alcanzan la revisión de la FDA para ensayos humanos, https://www.statnews.com/2023/09/19/fda-studies-artificial-womb-technology/

3. Los úteros artificiales sostienen a los corderos prematuros durante semanas, https://www.statnews.com/2017/04/25/mechanical-womb-premature-infant/

4. Los úteros artificiales cambiarán los derechos del aborto para siempre, https://www.wired.com/story/ectogenesis-reproductive-health-abortion/