Resumen:
El 9 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó las tabletas asundexian de Bayer, de marca Sunharbo, como complemento de la terapia antiplaquetaria para reducir el riesgo de otro accidente cerebrovascular en pacientes adultos que recientemente han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico de leve a moderado o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo. Los AIT a menudo se denominan "mini accidentes cerebrovasculares"; esta aprobación es para la prevención secundaria después de un accidente cerebrovascular y no se aplica a todas las personas, ni incluye la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.
Sunharbo se toma por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg. Es el primer inhibidor del factor XI de coagulación activado (FXIa) aprobado en el mundo. Se dirige al FXIa en la vía de la coagulación, en lugar del factor Xa, que es la acción de algunos anticoagulantes existentes. Los investigadores esperan reducir el riesgo de obstrucción vascular inhibiendo la trombosis patológica y minimizando al mismo tiempo el impacto en el proceso de hemostasia.
La aprobación de la FDA se basa en el ensayo global de fase III OCEANIC-STROKE. El estudio incluyó a 12.327 pacientes que fueron asignados al azar dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular o AIT de alto riesgo para recibir asundexian o placebo además de su terapia antiplaquetaria original de agente único o doble. Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine mostraron que en una mediana de seguimiento de 19 meses, el 6,2% del grupo asundexiano desarrolló un accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el 8,4% del grupo placebo, una reducción del riesgo relativo del 26%. El anuncio de la FDA señaló que el tiempo medio de tratamiento fue de 14,2 meses.
La incidencia general de hemorragia grave en los dos grupos del ensayo fue similar, 1,9 % y 1,7 % respectivamente. Sin embargo, la FDA recordó que el riesgo de hemorragia grave aumentó en el grupo Sunharbo en pacientes mayores de 75 años y dentro de los primeros 90 días de tratamiento; La hemorragia gastrointestinal también fue más común y la diarrea fue una de las reacciones adversas notificadas con más frecuencia. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y no es adecuado para pacientes con fibrilación auricular. Tampoco se recomienda su uso combinado con ciertos medicamentos que afectan tanto a la P-gp como al CYP3A4 potente. La medicación debe suspenderse al menos 24 horas antes de la cirugía electiva o procedimientos invasivos, y al menos 24 horas después de la terapia trombolítica.
Bayer dijo que aproximadamente uno de cada cinco pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico sufrirá otro accidente cerebrovascular dentro de cinco años; Aproximadamente 795.000 personas en los Estados Unidos sufren un derrame cerebral cada año. Sunharbo ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China y las solicitudes para otros mercados aún están bajo revisión, dijo la compañía.
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