Resumen:
EE.UU. Los reguladores anunciaron que Novo Nordisk y Eli Lilly deben agregar advertencias en las etiquetas de sus medicamentos para bajar de peso para explicar el riesgo potencial de pérdida permanente de la visión en medicamentos GLP-1 tan populares.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) dijo el lunes que está informando a los pacientes y proveedores de atención médica sobre el riesgo de que el uso de medicamentos GLP-1 pueda aumentar las posibilidades de desarrollar una enfermedad ocular rara pero grave. La enfermedad puede causar "pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo, o incluso ceguera permanente".
La FDA exige que la compañía farmacéutica estadounidense Eli Lilly, la danesa Novo Nordisk y otros fabricantes de agonistas del receptor GLP-1 agreguen contenido relevante a la sección "Advertencias y precauciones" de las etiquetas de los medicamentos para indicar un mayor riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
Esta decisión de la FDA probablemente desencadenará debates sobre este tipo de drogas en todos los ámbitos de la vida: incluidos no sólo los efectos secundarios físicos causados por las drogas en sí, sino también el amplio impacto económico que pueden generar los cambios en el comportamiento y los hábitos de consumo de los consumidores de drogas.
La FDA afirma que se han notificado casos de NAION con todos los productos GLP-1 actualmente en el mercado. Después de la revisión y el análisis, la FDA concluyó que los pacientes que toman agonistas del receptor GLP-1 tienen potencialmente un mayor riesgo de sufrir eventos raros de NAION.
Novo Nordisk afirmó que la seguridad del paciente es la "prioridad número uno" de la compañía y continuará monitoreando la seguridad de los medicamentos y manteniendo la colaboración con las agencias reguladoras de medicamentos de todo el mundo. "Entendemos el impacto significativo que tendrá NAION en los pacientes y sus familias", dijo la compañía el lunes, aunque sigue confiando en que los beneficios del fármaco GLP-1 superan sus riesgos.
Novo Nordisk también añadió: "Aún creemos que los datos existentes no pueden probar una relación causal y seguimos confiando en la relación beneficio-riesgo de sus medicamentos GLP-1".
Eli Lilly afirmó que este aviso de la FDA se aplica a todos los medicamentos GLP-1 y no está dirigido específicamente a sus propios productos para bajar de peso. "Estamos evaluando cuidadosamente esta actualización y responderemos a la FDA de manera oportuna", Lilly también enfatizó que la seguridad del paciente es su principal prioridad.
El anuncio de la FDA del lunes se refiere a un artículo revisado por pares de julio de 2024 en el Journal of the American Medical Association in Ophthalmology que analizó el riesgo de NAION en usuarios de GLP-1. La FDA señaló que el estudio tenía varias limitaciones, pero creía que se justificaba una evaluación adicional de este riesgo potencial.
La FDA anunció que después de la publicación del artículo, los reguladores llevaron a cabo una evaluación integral, que abarcó datos de ensayos clínicos, datos de experimentos con animales y datos de vigilancia poscomercialización (incluidos estudios observacionales e informes de casos).
Los reguladores también completaron un metanálisis de ensayos clínicos: la tasa de incidencia de NAION fue de 6,4 casos por 100.000 personas-año en los participantes que tomaban medicamentos GLP-1 y solo 3,8 casos por 100.000 personas-año en el grupo de control.
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