Apple anunció recientemente que en el futuro agregará un logotipo a las páginas de productos de aplicaciones de la App Store en el Espacio Económico Europeo (EEE), el Reino Unido y los Estados Unidos para mostrar si una aplicación es un "dispositivo médico regulado". Esto significa que si las aplicaciones relevantes para los mercados mencionados anteriormente se reconocen como dispositivos médicos, sus atributos regulatorios e información de cumplimiento estarán claramente marcados en la página de la solicitud.
Apple dijo que las aplicaciones clasificadas como "dispositivos médicos regulados" pueden ejecutarse solas como una pieza de software o como parte de un sistema médico para fines médicos como diagnóstico, prevención, seguimiento y tratamiento de enfermedades y condiciones fisiológicas. Estas aplicaciones normalmente requieren registro o aprobación de agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), para poder operar de manera compatible.
Según las nuevas regulaciones, los desarrolladores que publican aplicaciones en las categorías "Salud y fitness" o "Médico" en el EEE, el Reino Unido o los EE. UU. deben completar App Store Connect si la aplicación es un dispositivo médico regulado y proporcionar información regulatoria relevante simultáneamente. Además, las aplicaciones marcadas como “que frecuentemente incluyen información médica o de tratamiento” en el cuestionario de clasificación por edades de App Store Connect también deben declarar el estado del dispositivo médico.
Apple exige que a partir de la fecha del anuncio, las solicitudes recién enviadas que cumplan cualquiera de las condiciones anteriores deben proporcionar una descripción del estado del dispositivo médico; de lo contrario, no serán revisadas ni colocadas en los estantes. Para las aplicaciones que ya están disponibles, los desarrolladores deben complementar y enviar esta descripción de estado antes de principios de 2027; Las solicitudes que no hayan sido declaradas dentro del plazo ya no podrán presentar versiones actualizadas.
Después de completar la declaración, la página de la App Store para aplicaciones que son dispositivos médicos regulados mostrará información regulatoria más detallada, incluido el número SRN del fabricante de la UE o el número de operador de la FDA, el enlace web de instrucciones de uso, las instrucciones de uso y la información de seguridad. Apple también proporciona instrucciones operativas más completas en el sitio web del desarrollador, que explican cómo declarar el estado del dispositivo médico y administrar los datos relacionados en App Store Connect.